Número do Padrão: YY 0053-2016(YY0053-2016)
Chinês:血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
Português:Hemodiálise e terapias relevantes – Hemodialisadores, hemodiafiltros, hemofiltros e hemoconcentradores
Data de Vigência:2018-01-01
ICS:11.040.30
Âmbito padrão:Esta norma aplica-se a hemodialisadores, filtros de hemodiálise, hemofiltros e hemoconcentradores para uso humano. Esta norma especifica os requisitos do produto hemodialisador, filtro de hemodiálise, hemofiltro e hemoconcentrador, incluindo avaliação biológica, desempenho mecânico, desempenho de utilização e data de validade. Esta norma não se aplica a: linhas de sangue de circulação extracorporal, separadores de plasma, dispositivos de perfusão sanguínea, dispositivos de acesso vascular, bombas de sangue, monitores de pressão para linhas de sangue de circulação extracorporal, monitores de ar, sistemas de preparação, fornecimento e controlo de dialisado, sistemas de hemodiálise, hemofiltração ou terapia de filtração de hemodiálise, etapas e equipamento de reprocessamento. Esta norma substitui a norma YY 0053-2008 “implantes cardiovasculares e órgãos artificiais hemodialisador, filtro de hemodiálise”.
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